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客戶(hù)選購(gòu)藥物全自動(dòng)錐入度測(cè)定儀,如何判斷選擇藥典規(guī)定的哪種椎體呢?

更新時(shí)間:2025-11-18  |  點(diǎn)擊率:23

   藥物全自動(dòng)錐入度測(cè)定儀的錐體選擇核心依據(jù)是樣品的硬度 / 黏度、劑型特性及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,一號(hào)錐、二號(hào)錐、三號(hào)錐的核心差異在于總重量(錐體 + 連桿)和適用場(chǎng)景,以下是清晰的選擇邏輯、參數(shù)對(duì)比及實(shí)操判斷方法:

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一、先明確三個(gè)錐體的核心參數(shù)(行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn),適配藥物檢測(cè)場(chǎng)景)

錐體型號(hào)

總重量(錐體 + 連桿)

錐角

適用核心場(chǎng)景

對(duì)應(yīng)藥物樣品類(lèi)型

一號(hào)錐

100g ± 0.2g

30°

軟質(zhì)、低黏度樣品(易變形、錐入度大)

軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑(如水楊酸軟膏、保濕凝膠)、熔融態(tài)栓劑(降溫后軟質(zhì)狀態(tài))、甘油栓基質(zhì)

二號(hào)錐

200g ± 0.2g

30°

中硬度、中黏度樣品(中等變形阻力)

半固體輔料(如凡士林、羊毛脂)、稠厚乳膏(如激素類(lèi)乳膏)、栓劑(常溫固態(tài),硬度適中)、糊劑(如氧化鋅糊)

三號(hào)錐

300g ± 0.2g

30°

硬質(zhì)、高黏度樣品(變形阻力大,錐入度小)

硬脂類(lèi)栓劑(如可可豆脂基質(zhì)栓劑)、蠟質(zhì)軟膏、高硬度半固體藥物、藥物載體(如硬脂酸凝膠骨架)




注:藥物檢測(cè)中錐體錐角均為 30°(統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)),核心區(qū)別僅為總重量—— 重量越大,對(duì)硬質(zhì)樣品的穿透力越強(qiáng),測(cè)量數(shù)據(jù)更精準(zhǔn);重量過(guò)小會(huì)導(dǎo)致硬質(zhì)樣品錐入度過(guò)小,無(wú)法反映真實(shí)硬度;重量過(guò)大則會(huì)導(dǎo)致軟質(zhì)樣品錐入度過(guò)大,甚至穿透樣品杯,數(shù)據(jù)失真。

二、客戶(hù)實(shí)操判斷流程(按 “樣品特性→排除法→標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證" 三步走)

第一步:觀察 / 測(cè)試樣品的基礎(chǔ)特性(最直觀判斷)

軟質(zhì)樣品(選一號(hào)錐)

特征:常溫下用手指輕按可輕松凹陷、能流動(dòng)或易塑形,無(wú)明顯硬質(zhì)感;

舉例:乳膏劑(如硝酸咪康唑乳膏)、凝膠劑(如蘆薈凝膠)、熔融后冷卻至 25℃的軟質(zhì)栓劑基質(zhì);

判斷技巧:手指按壓時(shí) “無(wú)阻力感",樣品表面易留下指紋,錐入度通常>200(1/10mm)。

中硬度樣品(選二號(hào)錐)

特征:常溫下用手指按壓需稍用力才能凹陷,不易流動(dòng),有一定韌性;

舉例:凡士林基質(zhì)軟膏、稠厚糊劑(如爐甘石糊)、常溫固態(tài)栓劑(如甲硝唑栓)、羊毛脂類(lèi)輔料;

判斷技巧:手指按壓有 “輕微阻力",凹陷后能緩慢恢復(fù)或保持形狀,錐入度通常在 100~200(1/10mm)之間。

硬質(zhì)樣品(選三號(hào)錐)

特征:常溫下用手指按壓較費(fèi)力,凹陷不明顯,質(zhì)地偏硬或呈蠟狀;

舉例:硬脂酸基質(zhì)栓劑、蠟質(zhì)軟膏(如蜂蠟 + 凡士林復(fù)合基質(zhì))、高硬度藥物載體(如硬脂醇凝膠);

判斷技巧:手指按壓 “阻力明顯",僅能留下淺痕或無(wú)痕跡,錐入度通常<100(1/10mm)。

第二步:結(jié)合藥物劑型及標(biāo)準(zhǔn)要求(避免選錯(cuò),符合檢測(cè)規(guī)范)

藥物檢測(cè)需遵循《中國(guó)藥典》(ChP)、《美國(guó)藥典》(USP)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),部分劑型明確規(guī)定了錐體型號(hào):

若檢測(cè)軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑:ChP 通常推薦用 100g 一號(hào)錐(25℃條件),因這類(lèi)劑型需保證 “易涂抹性",軟質(zhì)特性適配一號(hào)錐;

若檢測(cè)栓劑:常溫固態(tài)栓劑(硬度中等)用二號(hào)錐,硬脂類(lèi)高硬度栓劑用三號(hào)錐;熔融態(tài)栓劑(軟質(zhì))用一號(hào)錐;

若檢測(cè)半固體輔料(如凡士林、羊毛脂):USP 規(guī)定凡士林檢測(cè)用 200g 二號(hào)錐,羊毛脂用 100g 一號(hào)錐(因羊毛脂黏度略低于凡士林)。

→ 關(guān)鍵提醒:優(yōu)先按標(biāo)準(zhǔn)要求選擇,無(wú)明確規(guī)定時(shí)再按 “樣品硬度" 判斷。

第三步:特殊樣品的補(bǔ)充判斷(避免數(shù)據(jù)失真)

樣品 “看似軟但含顆粒"(如含藥物粉末的軟膏):若顆粒細(xì)小(<50μm),仍按基礎(chǔ)硬度選錐;若顆粒較大(>100μm),建議選比對(duì)應(yīng)硬度高一級(jí)的錐體(如軟質(zhì)但含粗顆粒,選二號(hào)錐),避免顆粒阻礙錐尖下落導(dǎo)致數(shù)據(jù)波動(dòng);

樣品溫度敏感(如低溫變硬、高溫變軟):按檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定溫度(通常 25℃±0.5℃)預(yù)處理后,再判斷硬度選錐;

未知樣品(shou次檢測(cè)):可先做 “預(yù)測(cè)試"—— 用二號(hào)錐試測(cè),若錐入度>250(1/10mm),換一號(hào)錐;若錐入度<80(1/10mm),換三號(hào)錐;若在 100~200 之間,保留二號(hào)錐。

三、選擇總結(jié)(一句話記牢)

軟質(zhì)易按、錐入度大→一號(hào)錐(100g);

中硬稍用力、錐入度中等→二號(hào)錐(200g);

硬質(zhì)難按、錐入度小→三號(hào)錐(300g);

標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定→優(yōu)先按標(biāo)準(zhǔn)選,無(wú)規(guī)定按硬度判斷。

通過(guò)以上邏輯,可確保錐體與樣品特性匹配,測(cè)量結(jié)果精準(zhǔn)且符合藥物檢測(cè)的規(guī)范要求。


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